Dung dịch tiêm Ondansetron Bidiphar 8mg/4ml điều trị tình trạng buồn nôn và nôn do hóa trị, xạ trị (Hộp 10 ống x 4ml)

• Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn cảm với các thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể 5HT3 khác.
• Nên điều trị triệu chứng các biến cố hô hấp và các bác sĩ lâm sàng phải đặc biệt chú ý đến chúng như tiền thân của các phản ứng quá mẫn.
• Ondansetron kéo dài khoảng QT theo kiểu phụ thuộc liều. Ngoài ra, các trường hợp xoắn đỉnh đã được báo cáo hậu mại ở những bệnh nhân sử dụng ondansetron. Tránh dùng ondansetron ở bệnh nhân bị hội chứng QT dài bẩm sinh. Ondansetron nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có hoặc có thể kéo dài QTc, bao gồm bệnh nhân có bất thường điện giải, suy tim sung huyết, loạn nhịp tim hoặc bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc khác dẫn đến QT kéo dài hoặc bất thường điện giải.
• Hạ kali máu và hạ magiê máu nên được điều trị trước khi dùng ondansetron.
• Đã có các báo cáo hậu mại mô tả bệnh nhân có hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần thay đổi, bất ổn tự trị và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc serotonergic khác (kể cả thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI) và các thuốc ức chế tái hấp thu noradrenalin serotonin (SNRI)). Nếu điều trị đồng thời với ondansetron và các loại thuốc serotonergic khác được bảo đảm lâm sàng, nên theo dõi bệnh nhân.
• Do ondansetron làm tăng thời gian vận chuyển trong ruột già, bệnh nhân có dấu hiệu tắc nghẽn đường ruột bán cấp cần được theo dõi sau khi dùng.
• Ở những bệnh nhân dùng ondansetron phòng ngừa buồn nôn và nôn trong phẫu thuật amidan vòm có thể che lấp xuất huyết. Do đó, những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận sau khi dùng ondansetron.
• Thuốc tiêm Ondansetron Bidiphar 8mg/4ml chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi ống 4 ml dung dịch tiêm, nói cách khác về cơ bản là “không chứa natri”.
• Trẻ em:
• Trẻ em được cho dùng ondansetron với các tác nhân hóa trị độc gan nên được theo dõi chặt chẽ suy giảm chức năng gan.
• CINV:
• Khi tính liều dựa trên mg/kg và dùng 3 liều cách nhau 4 giờ, tổng liều hàng ngày sẽ cao hơn nếu dùng một liều đơn 5 mg/m² và 1 liều uống tiếp sau đó. Hiệu quả so sánh của hai phác đồ dùng thuốc khác nhau này chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng. So sánh giữa các thử nghiệm cho thấy hiệu quả tương tự cho cả hai phác đồ.
• Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
• Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
• Chưa có thông tin về tính an toàn của ondansetron khi sử dụng trong thai kỳ người. Đánh giá các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai, hoặc thai nhi, quá trình mang thai và sự phát triển của từng giai đoạn trước và sau sinh. Tuy nhiên, vì các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng trên người nên việc sử dụng ondansetron trong thai kỳ không được khuyến cáo.
• Thời kỳ cho con bú:
• Các thử nghiệm cho thấy ondansetron vào được sữa của động vật cho con bú. Do đó, các bà mẹ không nên cho con bú sữa mẹ khi đang được cho dùng thuốc tiêm ondansetron.
• Khả năng sinh sản
• Không có thông tin về ảnh hưởng của ondansetron lên khả năng sinh sản của con người.
• Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy:
• Trong kiểm tra tâm thần vận động ondansetron không làm giảm hiệu suất làm việc cũng không gây ra an thần. Không có tác động bất lợi trên các hoạt động này được dự đoán từ dược lý của ondansetron.
• Tương tác, tương kỵ của thu
• Tương tác của thuốc:
• Không có bằng chứng cho thấy ondansetron gây ra hoặc ức chế sự chuyển hóa của các thuốc khác thường được dùng chung với nó. Các nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tác khi ondansetron được dùng với rượu, temazepam, furosemid, tramadol, morphin, lidocain, propofol, alfentanil hoặc thiopental.
• Các chất ức chế cytochrom P450: Ondansetron được chuyển hóa bởi nhiều enzym gan cytochrom P-450: CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Do sự đa dạng của các enzym chuyển hóa có khả năng chuyển hóa ondansetron, ức chế enzym hoặc giảm hoạt động của một enzym (ví dụ: thiếu hụt CYP2D6) thường được bù đắp bởi các enzym khác và dẫn đến ít thay đổi hoặc thay đổi không có ý nghĩa trong độ thanh thải tổng thể ondansetron hoặc liều dùng.
• Cần thận trọng khi ondansetron được dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây bất thường điện giải.
• Các thuốc kéo dài khoảng QT (như anthracyclin):
• Sử dụng ondansetron với các thuốc kéo dài QT có thể dẫn đến kéo dài thêm QT. Sử dụng đồng thời ondansetron với các thuốc có độc tính tim (ví dụ các anthracyclin (như doxorubicin, daunorubicin) hoặc trastuzumab), thuốc kháng sinh (như erythromycin), thuốc chống nấm (như ketoconazol), thuốc chống loạn nhịp (như amiodaron) và thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc timolol) có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
• Các thuốc serotonergic (ví dụ: SSRI và SNRI):
• Đã có các báo cáo hậu mại mô tả bệnh nhân có hội chứng serotonin (bao gồm tình trạng tâm thần thay đổi, bất ổn tự trị và bất thường thần kinh cơ) sau khi sử dụng đồng thời ondansetron và các thuốc serotonergic khác (bao gồm SSRI và SNRI).
• Apomorphin:
• Dựa trên các báo cáo hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức khi ondansetron được dùng với apomorphin, chống chỉ định sử dụng đồng thời ondansetron với apomorphin.
• Chất cảm ứng CYP3A4:
• Ở những bệnh nhân được điều trị bằng các chất cảm ứng mạnh CYP3A4 (chẳng hạn như phenytoin, carbamazepin và rifampicin), độ thanh thải đường uống của ondansetron tăng lên và nồng độ ondansetron trong máu giảm.
• Tramadol: Dữ liệu từ các nghiên cứu nhỏ chỉ ra rằng ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol.
• Tương kỵ của thuốc:
• Không trộn lẫn với các thuốc khác trừ các dung dịch được đề cập trong phần Liều dùng và cách dùng.
• Tác dụng không mong muốn:
• Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bên dưới theo phân loại hệ cơ quan và tần số xuất hiện. Tần số được định nghĩa là: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000) và rất hiếm gặp (<1/10.000).
• Các tần số sau đây được ước tính theo liều khuyến cáo chuẩn của ondansetron.

• Được quan sát thấy mà không có bằng chứng cuối cùng của di chứng lâm sàng dai dẳng.
• Phần lớn các trường hợp mù được báo cáo đã khỏi trong vòng 20 phút. Hầu hết bệnh nhân đã được cho dùng các thuốc hóa trị liệu, bao gồm cisplatin. Một số trường hợp mù thoáng qua đã được báo cáo nguồn gốc từ vỏ não.
• Những hiện tượng này đã được quan sát thấy phổ biến ở những bệnh nhân đang hóa trị với cisplatin.

Quá liều và cách xử trí:

Quá liều:

• Triệu chứng và dấu hiệu:
• Có rất ít kinh nghiệm về quá liều ondansetron. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng tương tự như các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang dùng liều khuyến cáo. Các biểu hiện đã được báo cáo bao gồm rối loạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyết áp và đợt ngất do thần kinh phế vị với block AV độ 2 thoáng qua.
• Ondansetron làm kéo dài khoảng QT phụ thuộc liều. Khuyến cáo theo dõi ECG trong trường hợp quá liều.
• Trẻ em:
• Các ca bệnh nhi có hội chứng serotonin đã được báo cáo sau khi dùng quá liều vô ý ondansetron đường uống (vượt quá lượng hấp thu ước tính 4 mg/kg) ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 12 tháng đến 2 tuổi.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ondansetron, do đó trong mọi trường hợp nghi ngờ quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được áp dụng khi thích hợp.
• Không nên sử dụng ipecacuanha để điều trị quá liều ondansetron, vì bệnh nhân không có khả năng đáp ứng do tác động chống nôn của ondansetron.