Viên nén Olangim 10mg Agimexpharm điều trị tâm thần phân liệt (Hộp 5 vỉ x 10 viên)

Thành phần

• Hoạt chất: Olanzapine 10mg.
• Tá dược vừa đủ một viên.

Chỉ định

Thuốc Olangim được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị tâm thần phân liệt và chứng hưng cảm vừa đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực.

Dược lực học

Olanzapine là một thuốc trị chứng loạn tâm thần không điển hình thuộc nhóm thienobenzodiazepine. Thuốc có ái lực với thụ thể của serotonin, muscarin, histamin H1 và alpha-1-adrenergic cũng như với các thụ thể khác nhau của dopamin.

Hiệu quả điều trị của olanzapine trong trường hợp bệnh tâm thần phân liệt có thể nhờ vào sự kết hợp đối kháng trên các thụ thể dopamin và serotonin 5HT2.

Sự đối kháng trên các thụ thể khác với ái lực tương tự có thể giải thích tác động trị liệu và các tác dụng phụ trong một số trường hợp: kháng cholinergic do đối kháng trên thụ thể muscarinic M1-5, buồn ngủ do đối kháng trên thụ thể histamin H1, hạ huyết áp thế đứng do đối kháng trên thụ thể alpha-1-adrenergic.

Dược động học

Hấp thu và phân bố:

Olanzapin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống, nhưng chịu sự chuyển hóa lần đầu đáng kể. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt được khoảng 5 – 8 giờ sau khi uống thuốc. Khoảng 95% olanzapin gắn kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa và thải trừ:

Thuốc được chuyển hóa mạnh ở gan chủ yếu bằng sự glucuronic hóa trực tiếp và sự oxy hóa gián tiếp qua cytochrom P450 isoenzym CYP1A2 và mức độ kém hơn qua CYP2D6. Hai chất chuyển hóa chính là 10-N-glucuronic và 4′-N-desmethyl olanzapine không có hoạt tính.

Khoảng 57% liều dùng được bài tiết vào nước tiểu chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa và 30% xuất hiện trong phân. Thời gian bán thải trong huyết tương dao động trong khoảng 30 – 38 giờ, thời gian bán thải có khuynh hướng kéo dài ở bệnh nhân nữ hơn bệnh nhân nam. Olanzapin được phân bố vào sữa mẹ.

Liều dùng

Liều cho người lớn

Tâm thần phân liệt:

Liều khởi đầu là 5 – 10 mg mỗi ngày, thường uống 1 lần/ngày và khuyến cáo điều chỉnh liều tới 10 mg mỗi ngày sau vài ngày. Tăng liều cao hơn chỉ được thực hiện từng đợt cách nhau không dưới 1 tuần. Tuy nhiên, khuyến cáo dùng liều trên 10 mg mỗi ngày chỉ sau khi đánh giá lại về mặt lâm sàng. Liều tối đa khuyến cáo là 20 mg/ngày. Liều duy trì là 10 – 20 mg/ngày, uống 1 lần.

Hưng cảm

Đơn trị: Khởi đầu 10 – 15 mg/ngày, uống 1 lần, liều dùng có thể tăng 5 mg/ngày cách nhau không dưới 24 giờ. Liều duy trì là 5 – 20 mg/ngày. Liều tối đa khuyến cáo là 20 mg/ngày.

Kết hợp với lithi hoặc valproat: Khởi đầu 10 mg/ngày, uống 1 lần, liều dùng có thể dao động từ 5 – 20 mg/ngày.

Phòng ngừa tái phát trên bệnh nhân hưng cảm trước đó có đáp ứng với olanzapine: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày.

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận

Liều khởi đầu olanzapine 5 mg mỗi ngày có thể cần thiết đối với bệnh nhân suy thận, bệnh nhân suy gan vừa (xơ gan Child-Pugh A hoặc B) với liều bắt đầu 5 mg mỗi ngày và thận trọng khi tăng liều.

Trẻ em và vị thành niên

Olanzapin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vì thiếu các dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Người cao tuổi

Thường không chỉ định liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ngày) nhưng nên xem xét đối với những bệnh nhân trên 65 tuổi tùy vào đặc điểm lâm sàng.

Giới tính

Thường không cần thay đổi liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân nữ so với bệnh nhân nam.

Người hút thuốc lá

Thường không cần thay đổi liều khởi đầu và khoảng liều cho bệnh nhân không hút thuốc lá so với bệnh nhân có hút thuốc lá.

Khi có hơn một yếu tố có thể làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapine (giới nữ, tuổi già, tình trạng không hút thuốc lá), nên xem xét giảm liều khởi đầu. Khi chỉ định tăng liều thì nên thận trọng trên những bệnh nhân này.

Đối với Olangim 10 mg: Dùng cho người bệnh được chỉ định liều > 10 mg/ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

Triệu chứng rất phổ biến trong quá liều (> 10%) bao gồm mạch nhanh, lo âu/hung hăng, loạn vận ngôn, triệu chứng ngoại tháp khác nhau và giảm mức độ nhận thức từ an thần đến hôn mê.

Di chứng đáng kể khác trong quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần ác tính, suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (< 2% trường hợp quá liều) và ngừng tim phổi.

Xử trí:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho olanzapine. Gây nôn không được khuyến cáo. Biện pháp chuẩn để điều trị quá liều được chỉ định (như rửa dạ dày, uống than hoạt). Uống đồng thời than hoạt cho thấy giảm 50 – 60% sinh khả dụng của olanzapine.

Điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng sống còn của các cơ quan dựa trên tình trạng lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và trụy tim mạch và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không dùng epinephrine, dopamin và các thuốc kích thích giao cảm khác có hoạt tính chủ vận beta, vì việc kích thích beta có thể làm hạ huyết áp tồi tệ hơn.

Theo dõi tim mạch rất cần thiết để phát hiện loạn nhịp. Bệnh nhân nên được tiếp tục theo dõi kỹ cho đến khi hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Olangim, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Ngủ gà, hội chứng ngoại tháp, mất ngủ, chóng mặt, rối loạn phát âm, sốt, ác mộng, sảng khoái, quên, hưng cảm.
• Tiêu hoá: Khó tiêu, táo bón, tăng cân, khô miệng, buồn nôn, nôn, tăng cảm giác thèm ăn.
• Da: Bỏng rát.
• Tim mạch: Hạ huyết áp, nhịp nhanh, phù ngoại vi, đau ngực.
• Gan: Tăng ALT.
• Cơ – xương: Yếu cơ, run, ngã.
• Mắt: Giảm thị lực, viêm niêm mạc.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
• Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, nhịp chậm, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, tăng nhạy cảm với ánh sáng, động kinh.

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000

Viêm tụy, hội chứng an thần kinh ác tính (tăng thân nhiệt, co cứng cơ, thay đổi tâm trí kèm theo rối loạn hệ thần kinh tự quản: nhịp tim và huyết áp không ổn định).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Ngừng thuốc trong trường hợp xuất hiện các biểu hiện của hội chứng an thần kinh ác tính. Điều trị hỗ trợ tích cực, theo dõi chặt bệnh nhân.
• Cần thận trọng khi sử dụng lại olanzapin cho bệnh nhân sau khi xuất hiện hội chứng an thần ác tính: nên lựa chọn các thuốc ít gây hội chứng này hơn và cần tăng liều từ từ cho bệnh nhân.
• Ngừng thuốc hoặc giảm liều olanzapin nếu xuất hiện loạn động muộn trong quá trình sử dụng thuốc.
• Giảm liều hoặc dùng thuốc 1 lần/ngày lúc đi ngủ nếu xuất hiện buồn ngủ trong quá trình dùng thuốc.
• Sử dụng các biện pháp điều trị dùng thuốc hoặc không dùng thuốc để điều chỉnh rối loạn lipid máu nếu xuất hiện trong quá trình điều trị bằng olanzapine. Có thể cân nhắc sử dụng thay thế bằng các thuốc an thần kinh khác ít gây ảnh hưởng trên chuyển hóa lipid như risperidone, ziprasidone hay aripiprazol.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

• Thuốc Olangim chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• Quá mẫn với Olanzapin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Nguy cơ glaucoma góc hẹp.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

• Cải thiện về lâm sàng chỉ xuất hiện sau khi điều trị từ vài ngày đến vài tuần. Cần theo dõi bệnh nhân trong thời gian này.
• Rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi: không khuyến cáo dùng olanzapine cho nhóm đối tượng này vì làm tăng tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não.
• Bệnh Parkinson: không khuyến cáo sử dụng olanzapin trong điều trị bệnh rối loạn tâm thần liên quan đến chủ vận dopamin ở bệnh nhân Parkinson.
• Hội chứng an thần kinh ác tính: là một tình trạng đe dọa mạng sống liên quan đến việc sử dụng các thuốc chống loạn thần kinh.
• Tăng đường huyết và đái tháo đường: cần theo dõi chặt chẽ.
• Rối loạn lipid: cần kiểm soát và theo dõi thường xuyên.
• Giảm bạch cầu trung tính: thận trọng khi sử dụng.
• Ngừng thuốc: rất hiếm gặp các triệu chứng như đổ mồ hôi, mất ngủ, run, lo âu, buồn nôn hoặc nôn khi ngừng thuốc đột ngột.
• Tăng khoảng QT: thận trọng khi dùng cùng thuốc kéo dài QT.
• Huyết khối nghẽn mạch: cần đánh giá nguy cơ.
• Loạn vận động muộn: xem xét giảm liều hoặc ngừng thuốc nếu xuất hiện.
• Co giật: thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử.
• Ảnh hưởng huyết động học: có thể gây hạ huyết áp thế đứng.
• Đột tử do bệnh tim: đã có báo cáo sau khi đưa ra thị trường.
• Tăng men transaminase: cần theo dõi ở bệnh nhân có bệnh gan.
• Điều hòa thân nhiệt: thận trọng khi cơ thể tăng nhiệt.
• Chứng khó nuốt: thận trọng ở bệnh nhân nguy cơ viêm phổi hít.
• Tự tử: cần giám sát bệnh nhân nguy cơ cao.
• Hoạt tính kháng cholinergic: thận trọng ở bệnh nhân tuyến tiền liệt, glaucoma.
• Tác động trên thần kinh trung ương: thận trọng khi dùng cùng rượu và thuốc an thần.
• Tăng prolactin trong máu.
• Lactose: không dùng cho bệnh nhân không dung nạp.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì olanzapine có thể gây buồn ngủ, chóng mặt nên cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không dùng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.

Tương tác thuốc

• Olanzapin làm tăng tác động trên hệ thần kinh trung ương của các chất ức chế thần kinh trung ương, trong đó có rượu.
• Olanzapin có thể đối kháng tác động của thuốc chủ vận dopamin.
• Giảm bạch cầu trung tính có thể gặp khi dùng cùng valproat.
• Có nguy cơ kéo dài khoảng QT khi phối hợp với thuốc tương tự.
• Olanzapine chuyển hóa qua CYP1A2 → thuốc như fluvoxamin làm tăng nồng độ thuốc.
• Khói thuốc lá và carbamazepin làm giảm nồng độ thuốc.

Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.

Thông tin thêm 

• Số đăng ký: 893110258923
• Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên
• Dạng bào chế: Viên nén bao phim
• Nhà sản xuất: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM
• Nước sản xuất: Việt Nam
• Đối tượng sử dụng: Người bị rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt
• Hạn sử dụng: 36 tháng